İLAÇLAR BİR AY DAHA " KİMLİKSİZ " GEZECEK

''İlaç Takip Sistemi'' kurulmasını öngören uygulama 1 Temmuz'da hayata geçecek.

Sahte ilaçların önlenmesi amacıyla her ilaca bir kimlik numarası verilmesi yoluyla ''İlaç Takip Sistemi'' kurulmasına öngören uygulamanın yürürlük tarihi 1 ay ertelendi. Sistem 1 Haziran yerine 1 Temmuzda hayata geçecek.

Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik bugünkü Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girdi.

Buna göre, ilaç ambalajlarına karekod konularak İlaç Takip Sistemi oluşturulmasına yönelik uygulama 1 Temmuzda başlayacak.

Her ilacın kimlik numarasını içerecek karekod, ilaç ambalajlarında hem izleme hem de geri ödeme amacıyla kullanılacak. Karekod ifadesi, ilgili tüm mevzuattaki ''kupür'' ya da ''kupür ve barkod'' ifadelerini de karşılayacak.

1 Temmuzdan itibaren ambalajlarında karekod bulunan ilaçlar, Bakanlık İlaç Takip Sistemine kaydı yapılmak suretiyle ayrıca kupür aranmaksızın piyasaya verilebilecek.

Üretilen tüm ürünlerde 1 Ekim tarihinden sonra karekod bulunması mecburi olacak. Bu tarihten önce karekodsuz üretilerek piyasaya sunulmuş ürünlerin satışına 31 Aralık tarihine kadar izin verilecek.

Kupür bulunan bir ambalaj üzerine karekod konularak İlaç Takip Sistemine kaydı yapılan ilaç, ambalaj üzerindeki kupür tekrar kullanılmasını tamamen engelleyecek şekilde çizilerek, baskı ile veya benzeri bir yöntemle iptal edilerek piyasaya verilecek.

Karekodun kupür üzerine konulması da iptal olarak kabul edilecek. Karekod etiket şeklinde uygulanacak ve kupür üzerine yapıştırılacaksa, mevcut kupür önceden iptal edilecek.

1 Ocak 2010 tarihinde piyasada bulunan kupürlü ürünler üzerine, ruhsat/izin sahipleri tarafından etiket veya benzeri bir yöntemle karekod konulacak. Bu işlem, firmanın kontrolü altında olmak üzere, ecza depoları ya da eczanelerde de yapılabilecek.

Periton diyaliz solüsyonları, tıbbi mamalar ve enteral beslenme ürünleri hariç olmak üzere serumlar, radyofarmasötikler, sıfır dereceden daha soğuk ortamlarda bekletilmesi zorunlu olan soğuk zincir ürünleri ile alerji aşıları gibi kişiye özel üretilmiş ilaçlar 1 Ocak 2011 tarihine kadar karekod uygulamasının kapsamı dışında olacak.

Ruhsatlı ürünlerin, karekod uygulanması sebebiyle yenilenmesi gereken dış ambalajları hakkında, başka bir değişiklik yapılmadığı taahhüdü ile ruhsat/izin sahipleri tarafından yapılan başvurular için herhangi bir onay gerekmeyecek.

İLAÇLARDAN PROSPEKTÜS KALKIYOR

Yönetmelik değişikliğiyle ilaçlarda prospektüs yerine hastaların daha iyi anlayacağı kullanma talimatları bulanmasına yönelik uygulamanın yürürlüğü de 6 ay ertelendi.

Uygulama orijinal ürünler için 1 Temmuz 2010, jenerik ürünler için ise 31 aralık 2010 tarihinde başlayacak.

Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürü Mahmut Tokaç, piyasada 6 bin dolayında ilaç bulunduğunu belirterek, erteleme kararlarının yazılım ve değerlendirme sorunları gibi nedenlerle alındığını bildirdi.

Haber Kaynak : HaberTürk

 

İLAÇ TAKİP SİSTEMİ ERTELENMELİİLAÇ TAKİP SİSTEMİ ERTELENMELİ
İçeriği Göster
TEİS : İLAÇ TAKİP SİSTEMİ ERTELENSİNTEİS : İLAÇ TAKİP SİSTEMİ ERTELENSİN
İçeriği Göster
İTS PİLOTU DUYURUSUİTS PİLOTU DUYURUSU
İçeriği Göster
Sahte ilacı önleyecek sistem Temmuz'daSahte ilacı önleyecek sistem Temmuz'da
İçeriği Göster
İLAÇTA ÇİFT BARKOD SİSTEMİNE GEÇİLİYOR İLAÇTA ÇİFT BARKOD SİSTEMİNE GEÇİLİYOR
İçeriği Göster
İLAÇ KUPÜRLERİ ARTIK KESİLMEYECEKİLAÇ KUPÜRLERİ ARTIK KESİLMEYECEK
İçeriği Göster
İLAÇ TAKİP SİSTEMİ GÜVENLİ İLAÇ KULLANIMINI GETİRECEKİLAÇ TAKİP SİSTEMİ GÜVENLİ İLAÇ KULLANIMINI GETİRECEK
İçeriği Göster
SAHTE İLACA SONSAHTE İLACA SON
İçeriği Göster
İLAÇ TAKİP SİSTEMİ UYGULAMASI ERTELENSİNİLAÇ TAKİP SİSTEMİ UYGULAMASI ERTELENSİN
İçeriği Göster
HER İLACA BİR KİMLİK NUMARASI HER İLACA BİR KİMLİK NUMARASI
İçeriği Göster